Φορέας Πρόσβασης στα Δεδομένα Υγείας
Οι Φορείς Πρόσβασης στα Δεδομένα Υγείας, Health Data Access Bodies - HDABs, αποτελούν βασικό θεσμό του Ευρωπαϊκού Χώρου Δεδομένων για την Υγεία, European Health Data Space - EHDS, για τη δευτερογενή χρήση ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας. Η δευτερογενής χρήση αφορά την αξιοποίηση δεδομένων όχι για την άμεση περίθαλψη ενός συγκεκριμένου ασθενή, αλλά για σκοπούς όπως η επιστημονική έρευνα, η δημόσια υγεία, η καινοτομία, η ανάπτυξη νέων θεραπειών, η αξιολόγηση πολιτικών υγείας και η βελτίωση των υπηρεσιών υγείας.
Με απλά λόγια, οι ΦΠΔΥ είναι οι φορείς που οργανώνουν και ελέγχουν την πρόσβαση σε δεδομένα υγείας για δευτερογενείς σκοπούς. Δεν παρέχουν ελεύθερη ή ανεξέλεγκτη πρόσβαση σε δεδομένα. Αντίθετα, εξετάζουν ποιος ζητά πρόσβαση, για ποιον σκοπό, σε ποια δεδομένα, με ποιες εγγυήσεις και υπό ποιους όρους.
Τι κάνουν οι Φορείς Πρόσβασης στα Δεδομένα Υγείας
Οι ΦΠΔΥ αποφασίζουν για τις αιτήσεις πρόσβασης σε δεδομένα και για τα αιτήματα δεδομένων. Εξετάζουν τις σχετικές αιτήσεις, ελέγχουν αν ο σκοπός είναι νόμιμος και επιτρεπτός, και, όπου πληρούνται οι προβλεπόμενες προϋποθέσεις, εγκρίνουν και εκδίδουν άδειες επεξεργασίας δεδομένων για πρόσβαση σε ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας.
Η πρόσβαση στα δεδομένα γίνεται σε ασφαλές περιβάλλον επεξεργασίας, ώστε οι χρήστες δεδομένων υγείας να μπορούν να τα αξιοποιούν μόνο για τον εγκεκριμένο σκοπό και με τους όρους που έχουν τεθεί. Οι ΦΠΔΥ εποπτεύουν τη συμμόρφωση τόσο των χρηστών δεδομένων υγείας όσο και των κατόχων δεδομένων υγείας, ώστε η διαδικασία να γίνεται με ασφάλεια, διαφάνεια και λογοδοσία.
Στο πλαίσιο των αρμοδιοτήτων τους, οι ΦΠΔΥ μπορούν να ζητούν σύνολα δεδομένων από τους κατόχους δεδομένων υγείας, να τα επεξεργάζονται και να προχωρούν, όπου απαιτείται, σε ανωνυμοποίηση ή ψευδωνυμοποίηση. Κατά κανόνα, τα ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας παρέχονται σε ανωνυμοποιημένη μορφή. Όταν ο χρήστης δεδομένων υγείας έχει αποδείξει επαρκώς ότι ο σκοπός της επεξεργασίας δεν μπορεί να επιτευχθεί με ανωνυμοποιημένα δεδομένα, οι ΦΠΔΥ μπορούν να παρέχουν πρόσβαση σε δεδομένα σε ψευδωνυμοποιημένη μορφή, υπό αυστηρούς όρους και εγγυήσεις.
Παράλληλα, οι ΦΠΔΥ λαμβάνουν όλα τα απαραίτητα μέτρα για τη διαφύλαξη της εμπιστευτικότητας, την προστασία των προσωπικών δεδομένων, την προστασία των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας και τη διατήρηση εμπορικών απορρήτων.
Διαφάνεια, καταγραφή και δημόσια ενημέρωση
Οι ΦΠΔΥ διατηρούν σύστημα διαχείρισης για την καταγραφή και επεξεργασία των αιτήσεων πρόσβασης σε δεδομένα, των αιτημάτων δεδομένων, των αποφάσεων επί των αιτήσεων, των αδειών επεξεργασίας δεδομένων που εκδίδονται και των αιτημάτων που απαντώνται.
Επιπλέον, διατηρούν δημόσιο σύστημα πληροφόρησης και ενημέρωσης. Μέσω ηλεκτρονικών μέσων δημοσιοποιούν, μεταξύ άλλων, τον κατάλογο των εθνικών συνόλων δεδομένων, με πληροφορίες για την πηγή, τη φύση των ηλεκτρονικών δεδομένων υγείας και τις συνθήκες διάθεσής τους. Δημοσιοποιούν επίσης πληροφορίες για αιτήσεις πρόσβασης και αιτήματα δεδομένων, για άδειες που έχουν χορηγηθεί, για αιτήματα που έχουν απαντηθεί, καθώς και για αποφάσεις απόρριψης.
Στο πλαίσιο της δημόσιας λογοδοσίας, δημοσιοποιούνται ακόμη πληροφορίες για μέτρα που λαμβάνονται σε περιπτώσεις μη συμμόρφωσης, για αποτελέσματα που κοινοποιούνται από τους χρήστες δεδομένων υγείας και, όταν συντρέχει περίπτωση, για τη σύνδεση τρίτης χώρας ή διεθνούς οργανισμού στο HealthData@EU, εφόσον καταστεί εξουσιοδοτημένος συμμετέχων.
Οι ΦΠΔΥ δημοσιεύουν επίσης διετή αναφορά δραστηριοτήτων. Η αναφορά αυτή περιλαμβάνει πληροφορίες για τις αιτήσεις και τις άδειες, τον αριθμό και το ύψος των διοικητικών προστίμων, τους ελέγχους συμμόρφωσης που έχουν πραγματοποιηθεί, τους εσωτερικούς ελέγχους των ασφαλών περιβαλλόντων επεξεργασίας, την αλληλεπίδραση με άλλους ενδιαφερόμενους φορείς, τον μέσο χρόνο απόκρισης σε αιτήσεις και αιτήματα, καθώς και στοιχεία για τα αποτελέσματα της δευτερογενούς χρήσης. Σε αυτά μπορούν να περιλαμβάνονται επιστημονικές δημοσιεύσεις, ερευνητικά αποτελέσματα, έγγραφα πολιτικής, ψηφιακά προϊόντα και υπηρεσίες, συμπεριλαμβανομένων εφαρμογών τεχνητής νοημοσύνης.
Ενημέρωση και δικαιώματα των πολιτών
Ένας από τους σημαντικούς ρόλους των ΦΠΔΥ είναι η ενημέρωση των φυσικών προσώπων. Οι ΦΠΔΥ παρέχουν πληροφορίες για τη νομική βάση χορήγησης αδειών επεξεργασίας δεδομένων, για τα τεχνικά και οργανωτικά μέτρα που λαμβάνονται για την προστασία των δικαιωμάτων των πολιτών, καθώς και για τα δικαιώματά τους σε σχέση με τη δευτερογενή χρήση των δεδομένων υγείας.
Η ενημέρωση αυτή περιλαμβάνει και τον τρόπο με τον οποίο τα δικαιώματα των πολιτών ασκούνται σε σχέση με τον Γενικό Κανονισμό για την Προστασία Δεδομένων, τα στοιχεία επικοινωνίας του ΦΠΔΥ, καθώς και πληροφορίες για το ποιοι χρήστες έχουν αποκτήσει πρόσβαση σε ποια σύνολα δεδομένων και ποια αποτελέσματα έχουν προκύψει από τη χρήση αυτών των δεδομένων.
Επιπλέον, οι ΦΠΔΥ διευκολύνουν και ενημερώνουν τους πολίτες για το δικαίωμα opt-out, όταν αυτό ασκείται στο επίπεδο του ΦΠΔΥ. Με τον τρόπο αυτό, ενισχύεται η διαφάνεια και η δυνατότητα των πολιτών να γνωρίζουν και να ασκούν τα δικαιώματά τους σε σχέση με τη δευτερογενή χρήση των δεδομένων υγείας.
Εάν από την επεξεργασία των δεδομένων προκύψει σημαντικό εύρημα για την υγεία συγκεκριμένου φυσικού προσώπου, ο ΦΠΔΥ ενημερώνει τον κάτοχο των δεδομένων, ο οποίος με τη σειρά του ενημερώνει τον θεράποντα ιατρό ή τον πολίτη, σύμφωνα με τις προβλεπόμενες διαδικασίες.
Συμμόρφωση, έλεγχος και κυρώσεις
Οι ΦΠΔΥ έχουν ρόλο εποπτείας και διασφάλισης της συμμόρφωσης. Ελέγχουν αν οι χρήστες δεδομένων υγείας και οι κάτοχοι δεδομένων υγείας τηρούν τους όρους που προβλέπονται στις άδειες, τις υποχρεώσεις τους και τα μέτρα προστασίας που έχουν τεθεί.
Σε περιπτώσεις παραβάσεων, οι ΦΠΔΥ διασφαλίζουν την επιβολή διοικητικών προστίμων και άλλων μέτρων συμμόρφωσης. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, μέσω εκτελεστικών πράξεων, θα καθορίσει την αρχιτεκτονική πληροφοριακού συστήματος που θα υποστηρίζει και θα καθιστά διαφανή τα μέτρα που σχετίζονται με τη μη συμμόρφωση, όπως οι περιοδικές χρηματικές ποινές, οι ανακλήσεις αδειών επεξεργασίας δεδομένων και οι εξαιρέσεις από το δικαίωμα χρήσης δεδομένων.
Η λειτουργία των ΦΠΔΥ πρέπει να οργανώνεται με τρόπο που να αποκλείει συγκρούσεις συμφερόντων κατά την άσκηση των καθηκόντων τους. Όπου απαιτείται, μπορούν να υποστηρίζονται και από επιτροπές ηθικής, ιδίως όταν η φύση του αιτήματος ή της επεξεργασίας εγείρει ζητήματα ηθικής αξιολόγησης.
Συνεργασία σε εθνικό και ευρωπαϊκό επίπεδο
Οι ΦΠΔΥ συνεργάζονται με τους κατόχους δεδομένων υγείας για τη συνεπή εφαρμογή απαιτήσεων που αφορούν την ποιότητα και τη χρηστικότητα των δεδομένων. Συνεργάζονται επίσης σε εθνικό και ευρωπαϊκό επίπεδο για τον καθορισμό κοινών προτύπων, τεχνικών προδιαγραφών και κατάλληλων μέτρων για την πρόσβαση σε δεδομένα σε ασφαλές περιβάλλον επεξεργασίας.
Ένας ακόμη σημαντικός ρόλος τους είναι η διευκόλυνση της διασυνοριακής πρόσβασης σε ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας για δευτερογενή χρήση, όταν τα δεδομένα φιλοξενούνται σε άλλα κράτη μέλη. Η πρόσβαση αυτή πραγματοποιείται μέσω της ευρωπαϊκής υποδομής HealthData@EU, σε συνεργασία με άλλα κράτη μέλη και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Γιατί είναι σημαντικοί οι ΦΠΔΥ
Οι Φορείς Πρόσβασης στα Δεδομένα Υγείας είναι κρίσιμοι γιατί μετατρέπουν τη δευτερογενή χρήση δεδομένων υγείας σε οργανωμένη, ελεγχόμενη και διαφανή διαδικασία. Χωρίς αυτούς, η πρόσβαση στα δεδομένα θα μπορούσε να είναι αποσπασματική, ασαφής ή ανεπαρκώς ελεγχόμενη. Με αυτούς, η αξιοποίηση των δεδομένων γίνεται μέσα σε συγκεκριμένο θεσμικό πλαίσιο, με σαφείς κανόνες, διαδικασίες, δικαιώματα και εγγυήσεις.
Για τον πολίτη, αυτό σημαίνει ότι τα δεδομένα υγείας μπορούν να αξιοποιούνται για έρευνα, δημόσια υγεία, καλύτερες θεραπείες και καλύτερες υπηρεσίες, αλλά όχι ανεξέλεγκτα. Υπάρχει αρμόδιος μηχανισμός που εξετάζει, εγκρίνει, παρακολουθεί, ενημερώνει και λογοδοτεί.
Με άλλα λόγια, οι ΦΠΔΥ είναι ο θεσμικός μηχανισμός που επιτρέπει στα δεδομένα υγείας να αξιοποιούνται υπεύθυνα προς όφελος της κοινωνίας, με σεβασμό στα δικαιώματα των πολιτών, την προστασία των προσωπικών δεδομένων, την ασφάλεια και τη διαφάνεια.
