Συστάσεις προς κατασκευαστές για μέσα ατομικής προστασίας ματιών και προσώπου
16/04/2020
σύμφωνα με τη Σύσταση (ΕΕ) 2020/403 της Επιτροπής της 13/3/2020
Στο πλαίσιο της παρούσας παγκόσμιας επιδημικής έξαρσης COVID-19, καθώς και της ταχείας εξάπλωσης του ιού σε διάφορες περιφέρειες της ΕΕ, η ζήτηση για μέσα ατομικής προστασίας (στο εξής: ΜΑΠ), όπως μάσκες προσώπου, γάντια, προστατευτικές φόρμες, ασπίδες προσώπου και προστατευτικά γυαλιά, παρουσιάζει εκθετική αύξηση, με αποτέλεσμα η αλυσίδα εφοδιασμού για ορισμένα είδη ΜΑΠ, να δέχεται σοβαρή πίεση. Τα ΜΑΠ, όμως, είναι απαραίτητα όχι μόνο για τους εργαζομένους στον τομέα της υγείας, το προσωπικό πρώτης γραμμής και το λοιπό προσωπικό, που συμμετέχει στις προσπάθειες για τη συγκράτηση του ιού και την αποτροπή της περαιτέρω εξάπλωσής του, αλλά και σε εργαζόμενους διαφόρων άλλων κλάδων και ειδικοτήτων που συναναστρέφονται με τους πολίτες.
Με σκοπό να εξασφαλιστεί η περαιτέρω διαθεσιμότητα ΜΑΠ για την επαρκή προστασία των εργαζομένων στον τομέα της υγείας κατά την επιδημική έξαρση COVID-19, το Υπουργείο Υγείας, έχει αποδεχτεί την πρόταση Επιστημονικών και Εθελοντικών Φορέων για την ιδία κατασκευή ορισμένων προϊόντων ΜΑΠ, όπως για παράδειγμα προστατευτικά γυαλιά και ασπίδες προσώπου.
Με γνώμονα πάντα την ασφάλεια των εργαζομένων στον τομέα της υγείας αλλά και εν γένει όσων χρησιμοποιούν για οποιοδήποτε λόγο κάποιο είδος ΜΑΠ, και λαμβάνοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2016/425, ο οποίος καθορίζει ορισμένες ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας για τα ΜΑΠ, αλλά και συγκεκριμένες τεχνικές λύσεις, το Υπουργείο Υγείας συστήνει τα ακόλουθα σχετικά με τα ΜΑΠ που χρησιμοποιούνται για την προστασία των ματιών (γυαλιά και ασπίδες προσώπου):
- Οι κατασκευαστές ΜΑΠ, που προορίζονται για την προστασία των ματιών (γυαλιά και ασπίδες προσώπου), να χρησιμοποιούν τις συγκεκριμένες τεχνικές προδιαγραφές, που περιγράφονται λεπτομερώς σε εναρμονισμένα πρότυπα, εν προκειμένω τα ΕΝ 166:2001. Σε αυτή τη περίπτωση και σύμφωνα με το άρθρο 14 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/425, τεκμαίρεται ότι το ΜΑΠ συμμορφώνεται με τις ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που καλύπτονται από το εν λόγω εναρμονισμένο πρότυπο.
- Ωστόσο, επειδή η συμμόρφωση με τα εναρμονισμένα πρότυπα δεν είναι υποχρεωτική, οι κατασκευαστές είναι ελεύθεροι να επιλέγουν άλλες τεχνικές λύσεις, υπό την προϋπόθεση ότι η λύση που θα εφαρμοστεί εξασφαλίζει ότι το ΜΑΠ συμμορφώνεται με τις εφαρμοστέες ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας. Σε αυτή την περίπτωση και σύμφωνα με το άρθρο 19 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/425, τα είδη ΜΑΠ της κατηγορίας ΙΙΙ, στην οποία ανήκουν εκείνα που σχεδιάζονται για να παρέχουν προστασία από επιβλαβείς βιολογικούς παράγοντες, πρέπει να υποβάλλονται σε συγκεκριμένο συνδυασμό διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι οποίες περιγράφονται στα παραρτήματα V, VII, και VIII του ίδιου κανονισμού. Σε περίπτωση που η τήρηση των παραπάνω διαδικασιών δεν είναι εφικτή, υπό τις παρούσες πιεστικές συνθήκες χρόνου και αναγκών, συστήνεται η τήρηση των κάτωθι ελαχίστων προδιαγραφών από τους κατασκευαστές:
Προστατευτικά Γυαλιά
- Καλή εφαρμογή (σφράγιση) με την επιδερμίδα του προσώπου.
- Προσαρμόσιμο σκελετό στο σχήμα προσώπου χωρίς να εξασκεί υπερβολική πίεση.
- Κάλυψη των οφθαλμών και των πέριξ αυτών περιοχών, καθώς και δυνατότητα ταυτόχρονης χρήσης γυαλιών διόρθωσης όρασης.
- Αντιθαμβωτικά και αντιχαρακτικά υλικά.
- Σταθερή εφαρμογή κατά την διάρκεια των κλινικών δραστηριοτήτων.
- Κατά προτίμηση δυνατότητα εξαερισμού για ελαχιστοποίηση θάμβωσης.
Τα προστατευτικά γυαλιά δύνανται να είναι επαναχρησιμοποιούμενα υπό την προϋπόθεση ύπαρξης κατάλληλων μέσων αποστείρωσης ή απολύμανσης. Διαφορετικά θα πρέπει να αναγράφεται ότι είναι αυστηρά μίας χρήσης.
Ασπίδα Προσώπου
Στη συγκεκριμένη περίπτωση των Ασπίδων Προσώπου, η κατασκευή αφορά βασικό σκελετό στερέωσης στο κεφάλι (σκελετός), ενώ το προστατευτικό φύλλο και το λάστιχο στερέωσης εφοδιάζονται από το εμπόριο. Η συναρμολόγηση γίνεται από τον ίδιο τον χρήστη.
- Αποσπώμενος σκελετός, που παρέχει καλή εφαρμογή στο κεφάλι και στο μέτωπο και προσεγγίζει τα αυτιά για καλύτερη προστασία. Κατάλληλη απόσταση μεταξύ προσώπου-προστατευτικού φύλλου (~40mm) ώστε να μπορεί να χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με αναπνευστική μάσκα τουλάχιστον τύπου Ν95 FFR. Στο μεγαλύτερο μέρος να είναι κατά προτίμηση κλειστός στην άνω επιφάνεια, ελαφρύς και άνετος στη πολύωρη χρήση. Να έχει υψηλή ποιότητα επιφάνειας. Να μπορούν όλες οι επιφάνειες του σκελετού να καθαρίζονται εύκολα και να είναι ικανές για αποστείρωση ή απολύμανση με τις καθιερωμένες κλινικές μεθοδολογίες, χωρίς όμως να επηρεάζονται οι ιδιότητες και η γεωμετρία του. Να είναι απαλλαγμένος από κοφτερές ακμές και ελαττώματα που μπορεί να δημιουργήσουν δυσφορία ή τραυματισμό στον χρήστη.
- Φύλλο διαφανές που να επιτρέπει προστασία και πλήρη κάλυψη κατά πρόσωπο καθώς και πλευρικά, ώστε να φτάνει έως το πιγούνι και να προσεγγίζει τα αυτιά. Να επιτρέπει επαρκή ορατότητα και κατά προτίμηση να είναι αντιθαμβωτικό. Να έχει πάχος τουλάχιστον 0.15mm και να μπορεί να λάβει κατάλληλη κυρτότητα και να τη διατηρεί. Να μην απαιτεί καμία επιπλέον κατεργασία από το χρήστη και να συναρμολογείτε εύκολα ως έχει.
- Λάστιχο στερέωσης ελαφρύ και άνετο, πλάτους τουλάχιστον 15 mm, που να προσφέρει σταθερή εφαρμογή κατά την διάρκεια των κλινικών δραστηριοτήτων και να μην προκαλεί ερεθισμό στα σημεία επαφής με το δέρμα.
Η Ασπίδα Προσώπου και τα εξαρτήματα που την αποτελούν (σκελετός, φιλμ, λάστιχο) θα πρέπει να προσκομίζονται με συγκεκριμένες οδηγίες συναρμολόγησης, όπως και οδηγίες αποστείρωσης ή απολύμανσης από τον κατασκευαστή. Η Ασπίδα Προσώπου, αφού συναρμολογηθεί αποστειρώνεται ή απολυμαίνεται πριν από την αρχική χρήση, σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. Τα εξαρτήματα δύναται να είναι επαναχρησιμοποιούμενα, υπό την προϋπόθεση ύπαρξης κατάλληλων μέσων αποστείρωσης ή απολύμανσης για τα υλικά που τα αποτελούν. Θα πρέπει να προσκομίζονται σχετικά δημοσιευμένα επιστημονικά δεδομένα που να αποδεικνύουν και να παρουσιάζουν την κατάλληλη μέθοδο αποστείρωσης ή απολύμανσης. Διαφορετικά θα πρέπει να αναγράφεται ότι είναι αυστηρά μιας χρήσεως.
- Ειδικότερα, για τα ΜΑΠ που παράγονται με τεχνικές τρισδιάστατης εκτύπωσης (3D printing) και εμπίπτουν στην κατηγορία που δεν ακολουθούν τα πρότυπα EN 166:2001, σε συνέχεια της παραπάνω παραγράφου 2 πρέπει όπως:
- χρησιμοποιούνται ως συμπληρωματικό μέσο προστασίας από επαγγελματίες του χώρου της υγείας που δεν αποτελούν προσωπικό πρώτης γραμμής, αλλά εργαζόμενους σε άλλα τμήματα πχ γραμματείες, φύλαξη κ.α, δεδομένου ότι δεν είναι πιστοποιημένη η αποτελεσματικότητα τους,
- χρησιμοποιούνται ως μέσο προστασίας από άτομα εκτός αμιγούς νοσοκομειακού περιβάλλοντος,
- οι κατασκευαστές λαμβάνουν τα κατάλληλα μέσα προστασίας ώστε να αποφευχθεί τυχόν επιμόλυνση τους κατά την κατασκευή και διανομή, καθότι εργαστηριακά δεν έχει επιβεβαιωθεί μέχρι σήμερα η συμβατότητα όλων των υλικών εκτύπωσης με τις διαδικασίες ασφαλούς απολύμανσης / αποστείρωσης. Επιπρόσθετα συνίσταται να μην χρησιμοποιηθούν για μερικές ημέρες και όσο διαρκεί η ζωή του ιού σε επιφάνεια πλαστικού,
- πριν από κάθε χρήση εκτελείται συναρμολόγηση και οπτικός έλεγχος από τον χρήστη για τυχόν φθορές ή ατέλειες, όπως και γίνεται όποια δυνατή απολύμανση/αποστείρωση βάση των οδηγιών του κατασκευαστή,
- απορρίπτονται μετά από κάθε χρήση εφόσον το υλικό και ο τρόπος κατασκευής δεν έχει επιβεβαιωθεί μέχρι σήμερα ότι συμβαδίζει με τις διαδικασίες ασφαλούς απολύμανσης / αποστείρωσης (π.χ. υλικό PLA/PETG).
Τέλος, παρακαλούνται οι κατασκευαστές των ΜΑΠ, τα οποία προορίζονται για την προστασία των ματιών, που επιθυμούν να συνεισφέρουν τα προϊόντα τους για την αντιμετώπιση της εξάπλωσης της επιδημίας του SARS–CoV-2 να μην προβαίνουν σε απευθείας παραδόσεις σε υγειονομικές δομές αλλά να αποστέλλουν τα ΜΑΠ μόνο στην Κεντρική Αποθήκη Υλικού του Υπουργείου Υγείας, Λεωφ. Ειρήνης 2, Ταύρος, Αθήνα, απ΄ όπου θα γίνεται η διανομή ανάλογα με τις υφιστάμενες ανάγκες.
ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ
Γενική Γραμματεία Δημόσιας Υγείας
