Νομοθεσία για την αξιολόγηση βαθμού βλαπτικότητας νέων προϊόντων καπνού, ηλεκτρονικών τσιγάρων και άλλων νικοτινούχων προϊόντων (άρθρο 2 του νόμου 3730/2008 – ΦΕΚ 262/Α’/2008)

2. Επιτρέπεται, σύμφωνα με τη διαδικασία και υπό τις προϋποθέσεις που ορίζονται στο νόμο 3730/2008, η επικοινωνία τεκμηριωμένων επιστημονικά ισχυρισμών, σύμφωνα με τους οποίους, η χρήση νέων προϊόντων καπνού, νικοτινούχων και μη ηλεκτρονικών τσιγάρων και λοιπών νικοτινούχων προϊόντων εμφανίζει σημαντικά μειωμένο κίνδυνο για την υγεία ή μείωση στις εκπομπές τοξικών ουσιών ή μειωμένη τοξικότητα σε σχέση με το συμβατικό τσιγάρο. Σε κάθε περίπτωση, η επικοινωνία αυτή, εφόσον εγκριθεί από το Υπουργείο Υγείας, συνοδεύεται από εμφανή και ευανάγνωστη προειδοποίηση ότι η χρήση του νέου προϊόντος καπνού ή του ηλεκτρονικού τσιγάρου ή άλλου νικοτινούχου προϊόντος δεν είναι ασφαλής.

2Α. Για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου, ισχύουν οι ορισμοί του άρθρου 2 του ν. 4419/2016.

2Β. 1. Οι κατασκευαστές ή εισαγωγείς οι οποίοι προτίθενται να ενημερώνουν τους καταναλωτές ότι η χρήση ενός συγκεκριμένου νέου προϊόντος καπνού, το οποίο είτε έχει ήδη διατεθεί είτε πρόκειται να διατεθεί στην αγορά, παρουσιάζει σημαντικά μειωμένο κίνδυνο για την υγεία ή γενικότερα μειωμένο κίνδυνο βλάβης σε καπνιστές, συμπεριλαμβανομένης της μειωμένης έκθεσης σε τοξικές ουσίες, σε σύγκριση με το κάπνισμα του τσιγάρου, ή/και μειωμένες εκπομπές τοξικών ουσιών ή μειωμένη τοξικότητα σε σχέση με τον καπνό του συμβατικού τσιγάρου, υποβάλλουν αίτηση στο Υπουργείο Υγείας για να λάβουν τη σχετική έγκριση.

Η αίτηση πρέπει να συνοδεύεται από τα ακόλουθα στοιχεία:

α) Περιγραφή του νέου προϊόντος καπνού, συμπεριλαμβανομένης της σκοπούμενης χρήσης, για το οποίο υποβάλλεται η αίτηση.

β) Περιγραφή του γενικού πλαισίου της σκοπούμενης ενημέρωσης των καταναλωτών.

γ) Λεπτομερή επιστημονική τεκμηρίωση, στην οποία περιέχονται:

1. Εκτίμηση των εκπομπών του προϊόντος, σύμφωνα με αναγνωρισμένες επιστημονικές μεθόδους, από την οποία προκύπτει σημαντική μείωση στο επίπεδο των τοξικών συστατικών σε σύγκριση με το κάπνισμα του τσιγάρου.
2. Αποτελέσματα προ-κλινικών μελετών, στις οποίες θα πρέπει να έχουν χρησιμοποιηθεί διεθνώς αποδεκτές για τον συγκεκριμένο σκοπό δοκιμές και να έχουν τηρηθεί οι Αρχές Ορθής Εργαστηριακής Πρακτικής [Good Laboratory Practices (GLP)], από τις οποίες προκύπτει σημαντική μείωση της τοξικότητας του αερολύματος του νέου προϊόντος καπνού, σε σύγκριση με το κάπνισμα του τσιγάρου.

iii. Αποτελέσματα κλινικών μελετών, οι οποίες διενεργήθηκαν σύμφωνα με τις Ορθές Κλινικές Πρακτικές [Good Clinical Practices (GCP)], από τις οποίες προκύπτει σημαντική μείωση της έκθεσης σε τοξικές ουσίες, σε σύγκριση με το κάπνισμα του τσιγάρου, όπως και το ενδεχόμενο το νέο προϊόν καπνού να μειώνει τον κίνδυνο ασθενειών που σχετίζονται με το κάπνισμα, σε σύγκριση με το κάπνισμα του τσιγάρου.

2. Συστήνεται στο Υπουργείο Υγείας επταμελής Επιτροπή Αξιολόγησης του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού, η οποία αποτελείται από δύο (2) εκπροσώπους του Υπουργείου Υγείας και τους αναπληρωτές τους, έναν (1) εκπρόσωπο του Γενικού Χημείου του Κράτους και τον αναπληρωτή του, έναν (1) εκπρόσωπο του Υπουργείου Ανάπτυξης και Επενδύσεων και τον αναπληρωτή του, έναν (1) εκπρόσωπο του ΕΟΦ και τον αναπληρωτή του, έναν (1) εκπρόσωπο της Ελληνικής Πνευμονολογικής Εταιρείας και τον αναπληρωτή του, και έναν (1) εκπρόσωπο της Ελληνικής Εταιρείας Τοξικολογίας και τον αναπληρωτή του. Οι ανωτέρω φορείς ορίζουν τους εκπροσώπους τους και τους αναπληρωτές τους, με έγγραφό τους προς τον Υπουργό Υγείας. Ο Υπουργός Υγείας, αφού ορίσει και τους δικούς του εκπροσώπους, συγκροτεί με απόφασή του την Επιτροπή. Η θητεία των μελών της Επιτροπής είναι διετής και παρατείνεται αυτόματα μέχρι τον ορισμό της νέας Επιτροπής, όχι όμως πέραν των έξι (6) μηνών.

3. Η ανωτέρω Επιτροπή αξιολογεί την πληρότητα των στοιχείων του φακέλου της αίτησης της παρ. 2. Σε περίπτωση που τα υποβληθέντα στοιχεία είναι ανεπαρκή ή ανακριβή, η Επιτροπή ενημερώνει τον αιτούντα, εντός σαράντα πέντε (45) ημερών από την υποβολή της αίτησης, ζητώντας τη συμπλήρωση των στοιχείων ή την επιστημονική τεκμηρίωσή τους, καθώς και τη διόρθωση τυχόν ανακριβειών, που κατά την κρίση της απαιτούνται για την επιστημονική τεκμηρίωση της αίτησης. Η Επιτροπή τάσσει στον αιτούντα εύλογη προθεσμία, προκειμένου να υποβάλει τα στοιχεία που ζητήθηκαν. Η προθεσμία υποβολής των αιτηθέντων στοιχείων μπορεί να παρατείνεται ύστερα από αίτημα του αιτούντος.

4. Η Επιτροπή αξιολογεί τα στοιχεία τα οποία υποβλήθηκαν, εντός προθεσμίας έξι (6) μηνών από την υποβολή της αίτησης, ή, σε περίπτωση αιτήματος για υποβολή συμπληρωματικών στοιχείων, εντός έξι (6) μηνών από την υποβολή των στοιχείων αυτών και υποβάλει σχετική εισήγηση προς το Υπουργείο Υγείας. Στην περίπτωση που το αρμόδιο όργανο του Υπουργείου Υγείας διαφωνεί με το περιεχόμενο της εισήγησης δύναται, άπαξ, να αναπέμψει αυτή, για νέα κρίση, μέσα σε προθεσμία δέκα (10) εργάσιμων ημερών από την υποβολή της, στην Επιτροπή Αξιολόγησης, αιτιολογώντας την αντίθετη κρίση του. Η νεότερη κρίση της Επιτροπής Αξιολόγησης είναι δεσμευτική. Το αρμόδιο όργανο του Υπουργείου Υγείας, σε έναν (1) μήνα από την υποβολή σε αυτόν, είτε της αρχικής εισήγησης, εφόσον δεν υφίσταται εκ μέρους του διαφωνία, είτε της νεότερης εισήγησης, εκδίδει, κατά δέσμια αρμοδιότητα, σχετική απόφαση, η οποία κοινοποιείται στον αιτούντα.

5. Η έγκριση χορηγείται εφόσον, με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν και αξιολογήθηκαν από την Επιτροπή, τα επιστημονικά στοιχεία υποστηρίζουν το συμπέρασμα ότι το συγκεκριμένο νέο προϊόν καπνού παρουσιάζει σημαντικά μειωμένο κίνδυνο για την υγεία ή γενικότερα μειωμένο κίνδυνο βλάβης σε καπνιστές, συμπεριλαμβανομένης της μειωμένης έκθεσης σε τοξικά, σε σύγκριση με το κάπνισμα του τσιγάρου, μειωμένες εκπομπές τοξικών ουσιών ή μειωμένη τοξικότητα σε σχέση με τον καπνό του συμβατικού τσιγάρου.

6. Αφού διατεθεί στην αγορά ένα νέο προϊόν καπνού για το οποίο έχει εγκριθεί η ενημέρωση των καταναλωτών, οι κατασκευαστές ή εισαγωγείς υποχρεούνται να διεξάγουν εποπτεία. Η εποπτεία περιλαμβάνει τη συλλογή πληροφοριών σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη χρήση του προϊόντος, όπως και μελέτες σχετικά με τον αντίκτυπο που έχει στον γενικό πληθυσμό η κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά. Εάν νέα σημαντικά στοιχεία περιέλθουν σε γνώση των κατασκευαστών ή εισαγωγέων, αυτοί οφείλουν να ενημερώσουν το Υπουργείο Υγείας.

7. Διαδικασίες που εκκρεμούν στο πλαίσιο του άρθρου 17 του ν. 4419/2016 δεν επηρεάζονται από τυχόν απόφαση απόρριψης της αίτησης έγκρισης ισχυρισμών μειωμένου κινδύνου.

8. Τα στοιχεία τα οποία υποβάλλονται από τον αιτούντα στο πλαίσιο του παρόντος άρθρου καλύπτονται από το βιομηχανικό και εμπορικό απόρρητο κατά τις ισχύουσες διατάξεις.

2Γ. Οι όροι και οι προϋποθέσεις της παρ. 2Β εφαρμόζονται, κατ` αναλογία και στα νικοτινούχα ή μη ηλεκτρονικά τσιγάρα, καθώς και στα λοιπά νικοτινούχα προϊόντα.

2Δ. Για την υποβολή αίτησης της περ. 1 της παρ. 2Β, απαιτείται η καταβολή παραβόλου ύψους δέκα χιλιάδων (10.000) ευρώ.